Prepáčte, že sme nahliadli do vašej lekárničky, ale užívate horúci liek Estratest? Používate Hylira, gél na suchú pokožku len na predpis? Alebo dávkovať svojim deťom sirup Carbofed DM na papanie? Mali by ste vedieť, že tieto produkty – a tisíce ďalších – neboli nikdy schválené Úradom pre potraviny a liečivá USA. Napriek tomu lekári každoročne vypíšu odhadom 70 miliónov receptov na takéto lieky; predávajú sa v lekárňach a dokonca sú hradené zo zdravotného poistenia. Neschválené drogy existujú v akomsi právnom limbu. „Majú názvy a obaly, ktoré vyzerajú ako schválené lieky, a dokonca sú v nich Referencie pre lekárov, “ hovorí Patti Manolakisová, konzultantka zdravotnej politiky v Charlotte v Severnej Karolíne, ktorá študovala a písala o tomto probléme. „Niektoré prišli na trh pred rokom 1962, keď sa pravidlá schvaľovania FDA dramaticky zmenili. Odvtedy boli predstavené ďalšie, ktoré lietali pod radarom.“ Napríklad farmaceutické spoločnosti niekedy predávajú napodobeniny schválených liekov – postup, ktorý je povolený podľa federálnych smerníc za predpokladu, že spoločnosť predloží údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov. Mnohé spoločnosti však nikdy neposielajú údaje a FDA je príliš zaťažená na to, aby sa jej posmievali policajti.
Ale to sa už mení. V rámci iniciatívy na zosúladenie neschválených liekov alebo ich odstránenie z trhu FDA nedávno zakázala niektoré z najnebezpečnejších nepovolených liekov – vrátane liekov proti kašľu a nachladnutiu s obsahom karbinoxamínu, ktoré sú spojené so smrťou 21 detí; chinínové produkty na kŕče v nohách, ktoré mohli zabiť 93 dospelých; ergotamín tartrát na migrény, ktorým chýbali upozornenia na potenciálne smrteľné liekové interakcie; a vysoko toxický liek kolchicín, údajne spojený s 23 úmrtiami pri intravenóznom použití na bolesti chrbta.
Deborah Autor, riaditeľka dodržiavania predpisov pre Centrum pre hodnotenie a výskum liekov FDA, hovorí, že to nie je také jednoduché, ako len zmiesť všetky neschválené lieky z trhu. 'Niektoré lieky, ako napríklad fenobarbital na záchvaty, môžu byť z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.'
Medzi najpopulárnejšie neschválené lieky, ktoré sú stále dostupné, patria tabletky estrogén-plus-testosterón, ktoré sa predávajú ako lieky na rýchle záblesky. Lekári v roku 2008 napísali 1,8 milióna receptov na tieto lieky, napriek zisteniam FDA z roku 2003, že neexistuje dostatok dôkazov, že hormonálny kokteil funguje. A môže zvýšiť riziko rakoviny prsníka, problémov s pečeňou a depresie.
„Ľudia majú tendenciu predpokladať, že ak je liek dostupný v USA, je bezpečný a funguje,“ hovorí Amy Allina, programová riaditeľka National Women's Health Network so sídlom vo Washingtone, D.C. 'Ale existuje príliš veľa príkladov produktov, ktoré spôsobili skutočnú škodu.' Môžete sa chrániť vyhľadaním názvov liekov, ktoré vy a vaša rodina užívate v databáze FDA ( www.fda.gov/cder/ndc/index.htm ). Liečivo by malo mať číslo pod nadpisom „Číslo aplikácie“ (znamená „číslo aplikácie“). „Ak vidíš to slovo iné, “ Manolakis hovorí, „zavolajte svojho lekára a požiadajte o schválený liek na rovnaký stav. Robím to stále pre seba a svoje tri deti.“
